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公司新聞行業動態

關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）

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發布時間：2021-10-18

為規范體外診斷試劑注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管...

醫療器械注冊申請材料造假刑事案件法律若干問題的解釋

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發布時間：2020-09-01

（2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1...

醫療器械中環氧乙烷滅菌殘留物來源的分析-廣東奧維奧醫療科技有限公司

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發布時間：2020-09-01

一、背景　　一般情況下，采用環氧乙烷滅菌的醫療器械應當對滅菌后相關殘留物進行分析評價，因為殘留量的多少與接觸醫療器械的相關人...

美國醫療器械監管模式簡介

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發布時間：2020-09-01

美國醫療器械監管模式簡介美國醫療器械監管至今已有一百多年的歷史，而其監管部門美國食品藥品管理局（以下簡稱“...

關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題

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發布時間：2020-09-01

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