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敷料類產品臨床研究的思考敷料類產品臨床研究的思考

發布時間:2020-09-01

(原創 2018-07-27 CMDE 中國器審)   我國敷料產品的產量增長迅猛,但目前國產產品仍以傳統敷料為主,如何開發出安全有效的新型敷料...

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創新醫療器械臨床試驗審批的實踐與思考創新醫療器械臨床試驗審批的實踐與思考

發布時間:2020-09-01

近期,醫療器械技術審評中心(以下簡稱“中心”)審評四部對進入創新醫療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內固定螺釘”產品的臨床試驗審...

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《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀(一)《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀(一)

發布時間:2020-09-01

為服務中國(廣東)自由貿易試驗區和科創中心國家戰略,全面貫徹黨的十九大精神和習近平總書記對廣東重要指示批示精神,深化供給側結構性...

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核查中心2020年第一批醫療器械飛行檢查情況匯總核查中心2020年第一批醫療器械飛行檢查情況匯總

發布時間:2020-08-31

核查中心2020年第一批醫療器械飛行檢查情況匯總序號被檢查單位品種省份檢查發現問題備注1北京龍慧布醫 療科技發展有 限公司半導...

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醫用口罩產品注冊技術審查指導原則醫用口罩產品注冊技術審查指導原則

發布時間:2020-08-13

本指導原則旨在指導和規范醫用口罩產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把...

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