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公司新聞行業動態

關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）

關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）

發布時間：2021-10-18

為規范體外診斷試劑注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管...

《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀（一）

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發布時間：2020-09-01

為服務中國（廣東）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，全面貫徹黨的十九大精神和習近平總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側結構性...

核查中心2020年第一批醫療器械飛行檢查情況匯總

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發布時間：2020-08-31

核查中心2020年第一批醫療器械飛行檢查情況匯總序號被檢查單位品種省份檢查發現問題備注1北京龍慧布醫療科技發展有限公司半導...

醫用口罩產品注冊技術審查指導原則

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發布時間：2020-08-13

本指導原則旨在指導和規范醫用口罩產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把...

廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知

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發布時間：2020-08-13

根據《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》，對已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控...

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