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廣東62個試點品種通過醫療器械注冊人制度獲準上市
時間:2020-08-31 14:50        點擊量:【314 】次

              廣東62個試點品種通過醫療器械注冊人制度獲準上市

 

“多虧了注冊人制度,僅2個月,我們就獲批了生產許可證及注冊證變更批件,縮短了上市周期,提前18個月實現投產?!睆V東某一次性使用乳膠導尿管生產企業負責人陳先生告訴筆者。

  按照以往規定,二類醫療器械產品從注冊檢驗到正式獲證,大約要20個月才能拿到生產許可證。如今,隨著2018年廣東在全國率先試點實施的醫療器械注冊人制度,產品上市周期大大縮短,有效避免了資金浪費和設備閑置,幫助企業產能提升80%,真正實現了乳膠導尿管產能的迅速擴充,營業額快速拉升。

  8月12日,筆者從廣東省藥品監管局新聞通氣會上獲悉,試點工作實施2年以來,全省共有62個試點品種獲準上市,已受理70多家企業近300個品種開展審評,另有100家企業近500個品種有意向參與試點,有力推動了廣東醫療器械產業高質量發展。

  解綁“讓專業的人做專業的事”“注冊人委托生產模式”是注冊人制度的核心內容。

  此前,根據《醫療器械監督管理條例》要求,辦理產品注冊和生產許可的申請人必須是同一企業。這意味著,必須由自己設廠生產的產品,注冊檢驗樣品不得委托生產,將產品注冊與生產許可“捆綁”。

  “這樣不僅影響了企業創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情,也限制了創新要素的合理配置,成為制約我國醫療器械行業進一步發展的因素之一?!笔∷幤繁O管局行政許可處副處長陳嘉曄說。

  2018年8月14日,廣東省醫療器械注冊人制度試點在全國率先落地實施。該制度下,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”,在強化注冊人全生命周期責任的同時,鼓勵創新研發和持續改進質量。

  “對企業來說,注冊人制度是讓專業的人做專業的事,幫助企業優化資源配置,降低運營成本,更快上市?!标惣螘险f,前期的低投入便于注冊人后期根據市場情況靈活變動,多區域生產也能減少運輸環節帶來的風險以及訂單密集帶來的隱患,非常適合初創型企業、科創型企業的孵育。

  監管覆蓋醫療器械全生命周期

  醫療器械注冊申請人需要具備哪些條件?

  “簡單來說,具備兩種能力,包括具備醫療器械全生命周期管理能力、具備承擔醫療器械質量安全責任和承擔全部法律責任的能力?!标惣螘险f。

  企業具備能力是前提,接下來是量化。陳嘉曄介紹,注冊人應配置足夠資源來進行有效控制,比如人員、生產要素和信息化手段的配備等,“特別強調的是,注冊人制度的出發點和初衷是鼓勵創新,雖然許多環節可以委托,但是在符合國家基本要求的前提下注冊人企業對產品技術能力必須過關,對最終成品性能的一致性反復性做充分的驗證,注冊人需具備設計開發和變更控制能力?!?/p>

  在注冊人制度的紅利下,醫療器械企業從產品研發到加工生產上市大大提速。如何在放寬準入門檻的同時,保障產品質量?

  廣東省藥品監管局相關負責人介紹,該局通過醫療器械注冊人試點工作專責工作組聯席會議,明確工作職責分工要求,形成監管合力,強化對醫療器械全生命周期的監管。其中,審評中心負責注冊人委托生產的審評工作,許可處負責注冊人委托生產的審批,安全監管處負責落實對注冊人及批準上市醫療器械的監督管理,執法監督處則負責跨省查案機制的建立和涉嫌違法案件的調查取證和案件處理。

  “為了讓企業能真正受益,我們先后在深圳、廣州、珠海組織舉辦多場政策宣貫會,召集1500多名企業代表參會,向他們宣傳注冊人制度的重大改革紅利和帶來的發展機遇?!标惣螘辖榻B,下一步,廣東省藥品監管局將繼續加大工作力度,明確注冊人和受托人之間的權利義務劃分、異地委托生產時不同監管部門之間的權力責任劃分,充分發揮“五個網上”無紙化系統的優勢,建立注冊人報告制度,為開展整個生命周期的監管提供依據。

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